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            行業解決方案
            藥品GMP認證工作程序

            一、職責與權限

              1.國家藥品監督管理局(以下簡稱"國家藥管局")負責全國藥品GMP認證工作。國家藥管局藥品認證管理中心(以下簡稱"局認證中心")承辦藥品GMP認證的具體工作。

              2.省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

              二、認證申請和資料審查

              1.申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》,并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內,對申請材料進行初審,并將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監管司。

              2.認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后,轉交局認證中心。

              3.局認證中心接到申請資料后,對申請資料進行技術審查。

              4.局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見,并書面通知申請單位。

              三、制定現場檢查方案

              1.對通過資料審查的單位,應制定現場檢查方案,并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現共需要核實的問題應列入檢查范圍。

              2.局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

              3.檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。

              四、現場檢查

              1.現場檢查實行組長負責制。

              2.省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。

              3.局認證中心負責組織GMP認證現場檢查,并根據被檢查單位情況派員參加,監督、協調檢查方案的實施,協助組長草擬檢查報告。

              4.首次會議內容包括:介紹檢查組成員;聲明檢查注意事項;確認檢查范圍;落實檢查日程;確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人,熟悉藥品生產全過程,并能準確解答檢查組提出的有關問題。

              5.檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

              6.綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定,作出綜合評定結果,擬定現場檢查的報告。評定匯總期間,被檢查單位應回避。

              7.檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

              8.末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

              9.被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題,必要時須核實。

              10.檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面,須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。

              11.如有不能達成共識的問題,檢查組須作好記錄,經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后,雙方各執一份。

              五、檢查報告的審核

              局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內,提出審核意見,送國家藥管局安全監管司。

              六、認證批準

              1.經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內,作出是否批準的決定。

              2.對審批結果為"合格"的藥品生產企業(車間),由國家藥管局頒發《藥品GMP證書》,并予以公告。

              藥品GMP認證工作程序

            中國藥品認證委員會秘書處為委員會的常設機構,衛生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構,履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。

              中國藥品認證委員會秘書處和衛生部藥品認證管理中心執行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。

              一、認證申請

              申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間)或藥品品種,按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規定,填寫《藥品GMP認證申請書》(附件1),準備有關資料,一并報中國藥品認證委員會秘書處(以下簡稱秘書處),收取藥品GMP認證申請費(附件2)。

              二、資料審查

              藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料進行審查,提出處理意見,報經秘書處批準。

             。ㄒ唬┥陥蟮摹端幤稧MP認證申請書》和有關資料符合規定的,藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現場檢查方案,發《藥品GMP認證現場檢查通知書》(附件3),收取藥品GMP認證檢查費。

             。ǘ┥陥筚Y料不能滿足審查要求的,發《藥品GMP認證補充資料通知書》(附件4)。

             。ㄈ┯邢铝星樾沃坏牟挥枋芾,發《藥品GMP認證不受理通知書》(附件5),并將《藥品GMP認證申請書》和有關資料退回:

              1.無《藥品生產企業許可》、《藥品生產企業合格證》或藥品批準文號的。

              2.新開辦藥品生產企業無國家衛生行政等部門批準立項文件的。

              3.省、自治區、直轄市藥品標準收載的藥品品種。

              4.試行藥品標準的藥品品種。

              5.其它不符合有關規定的。

              三、現場檢查

             。ㄒ唬┈F場檢查方案

              藥品GMP認證現場檢查方案應包括以下主要內容:

              1.現場檢查的日期及日程安排。

              2.檢查項目和檢查方法。

              3.檢查組成員及工作分工。

             。ǘ┈F場檢查組

              藥品GMP認證現場檢查組一般由3-5人組成,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可選派一名觀察員參加,檢查組組長主持現場檢查期間檢查組的工作。

              藥品GMP檢查員應回避本轄區內藥品GMP認證申請單位的現場檢查。

             。ㄈ┈F場檢查步驟

              1.首次會議  內容主要為介紹檢查組成員;確認檢查范圍;落實日程安排;確定陪同人員;確保檢查所需要的資料與記錄等。

              2.現場檢查  通過現場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式,調查和收集評定的證據。

              3.檢查評定  檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結果,撰寫藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況(附近件6)和藥品GMP認證現場檢查報告(附件7)。

              檢查評定期間,藥品生產企業的人員應予回避。

              4.未次會議  檢查組向藥品生產企業說明現場檢查評定情況,交換意見。藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況經檢查組全體成員簽名及藥品生產企業質量控制負責人的認可簽名后,雙方各持1份。

              對有爭議的問題,必要時可再核實。雙方不能協調的問題,檢查組須作好記錄并經雙方簽字,各持1份。

             。ㄋ模┏槿悠

              藥品GMP現場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規定抽取樣品。

              每個品種一般按3批抽取,不足部分從流通環節抽取。藥品品種認證的,現場和流通環節各抽取3批。

             。ㄎ澹┈F場檢查報告

              藥品GMP認證現場檢查組完成現場檢查后,向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現場檢查報告》和其它有關現場檢查資料及抽取的樣品。

              現場檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結果,F場檢查報告須經檢查組全體成員簽字。

              藥品GMP檢查辦公室對現場檢查報告進行審核后報秘書處。

             。╊A備性檢查

              實施藥品GMP認證現場檢查前,如有必要,可對藥品生產企業(車間)進行預備性檢查。預備性檢查的程序同現場檢查。

             。ㄆ撸┳粉櫖F場檢查

              對藥品GMP認證整改的,可根據需要實施追蹤現場檢查。追蹤現場檢查程序與現場檢查程序相同,重點為整改情況的檢查。

              藥品GMP檢查辦公室對藥品生產企業的整改報告進行審查,發《藥品GMP認證追蹤現場檢查通知書》(附件8),收取藥品GMP認證檢查費,組織原檢查組進行追蹤現場檢查。

              四、認證檢驗

              藥品GMP認證所抽取的樣品須經藥品GMP檢查辦公室和檢驗協調處進行復核,由檢驗協調處組織實施認證檢驗。

              檢驗協調處對藥品GMP認證檢驗機構出具的檢驗報告進行審核后秘書處,并收取藥品檢驗費。

              五、綜合評定

              秘書處對現場檢查報告、追蹤現場檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見進行審查,作出綜合評定。

              綜合評定結果為"推薦"的,向藥品生產企業以《關于藥品GMP認證情況的通報》(附件9)。

              綜合評定結果為"推遲推薦"的,發《藥品GMP認證整改通知書》(附件10)。

              限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的,整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。

              結合評定結果為"不推薦"的,由秘書處發《藥品GMP認證結果通知書》(附件11)。

              六、審批

              根據綜合評定結果,由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會,對秘書處呈報的綜合評定結果進行審評,報藥品認證委員會主任委員簽發。

              特殊情況由秘書長、副秘書長審定,報主任委員簽發。

              七、頒發證書

              批準藥品GMP認證的,由秘書處頒發《藥品GMP認證證書》(附件12、附件13)和標志,收取批準費、年金。

              批準藥品GMP認證的企業(車間)和藥品品種,由中國藥品認證委員會發布公告。

              八、認證終止

              綜合評定結果為"不推薦"的,逾期未報送補充資料、整改報告的,不交納有關認證費用以及其它需要終止認證的情況,由秘書處發《藥品GMP認證終止通知書》(附件14)。

              九、證后監督

              藥品認證委員會對獲準藥品GMP認證的藥品生產企業(車間)和藥品品種實行證后監督。

              證后監督分為定期和不定期的監督性現場檢查。定期監督檢查每兩年1次;不定期監督檢查視需要,由有關處室提出監督檢查意見,報秘書處批準后實施。

             。ㄒ唬┇@準藥品GMP認證如有下列情形的,藥品生產企業應及時向秘書處報告:

              1.藥品生產廠房或設備需作重大改造或更新。

              2.藥品生產企業(車間)的生產品種發生了重大變化。

              3.藥品生產工藝和質量標準變更。

              4.發生重大質量事故。

              5.藥品生產企業名稱或通訊地址發生改變。

             。ǘ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的,予以認證暫停,發《藥品GMP認證暫停通知書》(附件15):

              1.藥品生產企業對已獲準認證的質量體系進行了更改,并影響到其認證資格。

              2.監督檢查發現不符合認證標準,尚不需要立即撤銷認證。

              3.藥品生產企業不正確使用認證證書和標志。

              4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

              在認證暫停期間,藥品生產企業不得使用認證證書和標志及進行相應的宣傳及暫停其它相應權益。

              藥品生產企業在限期內采取糾正措施并滿足規定的條件后,認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產企業。

             。ㄈ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的,予以認證撤銷,發《藥品GMP認證撤銷通知書》(附件16),收回《藥品GMP認證證書》,停止使用認證標志,由中國藥品認證委員會發布公告:

              1.藥品生產企業提出認證撤銷。

              2.認證委員會發出認證暫停通知后,藥品生產企業未在規定的期限內采取糾正措施并達到規定的條件。

              3.監督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續跟蹤3批仍有批次不合格或發生重大質量問題的。

              4.衛生行政部門規定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。

              5.被吊銷《藥品生產許可證》的。

              6.認證標準發生變更,藥品生產企業不愿或不能確保符合新的標準。

              7.藥品生產企業不按規定向認證委員會交納費用。

              8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

              十、證書的效期與延長

              《藥品GMP認證證書》有效期為5年,逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序,與初次認證程序相同。

              《藥品GMP認證證書》(準)有效期為1年,逾期前2個月,向認證委員會遞交藥品GMP認證復查申請報告,并附藥品GMP的自查報告和藥品生產情況。認證復查的程序與現場檢查程序相同! ≈袊幤氛J證委員會秘書處為委員會的常設機構,衛生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構,履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。

              中國藥品認證委員會秘書處和衛生部藥品認證管理中心執行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。

              一、認證申請

              申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間)或藥品品種,按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規定,填寫《藥品GMP認證申請書》(附件1),準備有關資料,一并報中國藥品認證委員會秘書處(以下簡稱秘書處),收取藥品GMP認證申請費(附件2)。

              二、資料審查

              藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料進行審查,提出處理意見,報經秘書處批準。

             。ㄒ唬┥陥蟮摹端幤稧MP認證申請書》和有關資料符合規定的,藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現場檢查方案,發《藥品GMP認證現場檢查通知書》(附件3),收取藥品GMP認證檢查費。

             。ǘ┥陥筚Y料不能滿足審查要求的,發《藥品GMP認證補充資料通知書》(附件4)。

             。ㄈ┯邢铝星樾沃坏牟挥枋芾,發《藥品GMP認證不受理通知書》(附件5),并將《藥品GMP認證申請書》和有關資料退回:

              1.無《藥品生產企業許可》、《藥品生產企業合格證》或藥品批準文號的。

              2.新開辦藥品生產企業無國家衛生行政等部門批準立項文件的。

              3.省、自治區、直轄市藥品標準收載的藥品品種。

              4.試行藥品標準的藥品品種。

              5.其它不符合有關規定的。

              三、現場檢查

             。ㄒ唬┈F場檢查方案

              藥品GMP認證現場檢查方案應包括以下主要內容:

              1.現場檢查的日期及日程安排。

              2.檢查項目和檢查方法。

              3.檢查組成員及工作分工。

             。ǘ┈F場檢查組

              藥品GMP認證現場檢查組一般由3-5人組成,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可選派一名觀察員參加,檢查組組長主持現場檢查期間檢查組的工作。

              藥品GMP檢查員應回避本轄區內藥品GMP認證申請單位的現場檢查。

             。ㄈ┈F場檢查步驟

              1.首次會議  內容主要為介紹檢查組成員;確認檢查范圍;落實日程安排;確定陪同人員;確保檢查所需要的資料與記錄等。

              2.現場檢查  通過現場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式,調查和收集評定的證據。

              3.檢查評定  檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結果,撰寫藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況(附近件6)和藥品GMP認證現場檢查報告(附件7)。

              檢查評定期間,藥品生產企業的人員應予回避。

              4.未次會議  檢查組向藥品生產企業說明現場檢查評定情況,交換意見。藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況經檢查組全體成員簽名及藥品生產企業質量控制負責人的認可簽名后,雙方各持1份。

              對有爭議的問題,必要時可再核實。雙方不能協調的問題,檢查組須作好記錄并經雙方簽字,各持1份。

             。ㄋ模┏槿悠

              藥品GMP現場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規定抽取樣品。

              每個品種一般按3批抽取,不足部分從流通環節抽取。藥品品種認證的,現場和流通環節各抽取3批。

             。ㄎ澹┈F場檢查報告

              藥品GMP認證現場檢查組完成現場檢查后,向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現場檢查報告》和其它有關現場檢查資料及抽取的樣品。

              現場檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結果,F場檢查報告須經檢查組全體成員簽字。

              藥品GMP檢查辦公室對現場檢查報告進行審核后報秘書處。

             。╊A備性檢查

              實施藥品GMP認證現場檢查前,如有必要,可對藥品生產企業(車間)進行預備性檢查。預備性檢查的程序同現場檢查。

             。ㄆ撸┳粉櫖F場檢查

              對藥品GMP認證整改的,可根據需要實施追蹤現場檢查。追蹤現場檢查程序與現場檢查程序相同,重點為整改情況的檢查。

              藥品GMP檢查辦公室對藥品生產企業的整改報告進行審查,發《藥品GMP認證追蹤現場檢查通知書》(附件8),收取藥品GMP認證檢查費,組織原檢查組進行追蹤現場檢查。

              四、認證檢驗

              藥品GMP認證所抽取的樣品須經藥品GMP檢查辦公室和檢驗協調處進行復核,由檢驗協調處組織實施認證檢驗。

              檢驗協調處對藥品GMP認證檢驗機構出具的檢驗報告進行審核后秘書處,并收取藥品檢驗費。

              五、綜合評定

              秘書處對現場檢查報告、追蹤現場檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見進行審查,作出綜合評定。

              綜合評定結果為"推薦"的,向藥品生產企業以《關于藥品GMP認證情況的通報》(附件9)。

              綜合評定結果為"推遲推薦"的,發《藥品GMP認證整改通知書》(附件10)。

              限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的,整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。

              結合評定結果為"不推薦"的,由秘書處發《藥品GMP認證結果通知書》(附件11)。

              六、審批

              根據綜合評定結果,由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會,對秘書處呈報的綜合評定結果進行審評,報藥品認證委員會主任委員簽發。

              特殊情況由秘書長、副秘書長審定,報主任委員簽發。

              七、頒發證書

              批準藥品GMP認證的,由秘書處頒發《藥品GMP認證證書》(附件12、附件13)和標志,收取批準費、年金。

              批準藥品GMP認證的企業(車間)和藥品品種,由中國藥品認證委員會發布公告。

              八、認證終止

              綜合評定結果為"不推薦"的,逾期未報送補充資料、整改報告的,不交納有關認證費用以及其它需要終止認證的情況,由秘書處發《藥品GMP認證終止通知書》(附件14)。

              九、證后監督

              藥品認證委員會對獲準藥品GMP認證的藥品生產企業(車間)和藥品品種實行證后監督。

              證后監督分為定期和不定期的監督性現場檢查。定期監督檢查每兩年1次;不定期監督檢查視需要,由有關處室提出監督檢查意見,報秘書處批準后實施。

             。ㄒ唬┇@準藥品GMP認證如有下列情形的,藥品生產企業應及時向秘書處報告:

              1.藥品生產廠房或設備需作重大改造或更新。

              2.藥品生產企業(車間)的生產品種發生了重大變化。

              3.藥品生產工藝和質量標準變更。

              4.發生重大質量事故。

              5.藥品生產企業名稱或通訊地址發生改變。

             。ǘ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的,予以認證暫停,發《藥品GMP認證暫停通知書》(附件15):

              1.藥品生產企業對已獲準認證的質量體系進行了更改,并影響到其認證資格。

              2.監督檢查發現不符合認證標準,尚不需要立即撤銷認證。

              3.藥品生產企業不正確使用認證證書和標志。

              4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

              在認證暫停期間,藥品生產企業不得使用認證證書和標志及進行相應的宣傳及暫停其它相應權益。

              藥品生產企業在限期內采取糾正措施并滿足規定的條件后,認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產企業。

             。ㄈ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的,予以認證撤銷,發《藥品GMP認證撤銷通知書》(附件16),收回《藥品GMP認證證書》,停止使用認證標志,由中國藥品認證委員會發布公告:

              1.藥品生產企業提出認證撤銷。

              2.認證委員會發出認證暫停通知后,藥品生產企業未在規定的期限內采取糾正措施并達到規定的條件。

              3.監督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續跟蹤3批仍有批次不合格或發生重大質量問題的。

              4.衛生行政部門規定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。

              5.被吊銷《藥品生產許可證》的。

              6.認證標準發生變更,藥品生產企業不愿或不能確保符合新的標準。

              7.藥品生產企業不按規定向認證委員會交納費用。

              8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

              十、證書的效期與延長

              《藥品GMP認證證書》有效期為5年,逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序,與初次認證程序相同。

              《藥品GMP認證證書》(準)有效期為1年,逾期前2個月,向認證委員會遞交藥品GMP認證復查申請報告,并附藥品GMP的自查報告和藥品生產情況。認證復查的程序與現場檢查程序相同! ≈袊幤氛J證委員會秘書處為委員會的常設機構,衛生部藥品認證管理中心為中國藥品認證委員會的實體機構,履行中國藥品認證委員會秘書處的職責。

              中國藥品認證委員會秘書處和衛生部藥品認證管理中心執行《中國藥品認證委員會章程》、《中國藥品認證委員會認證管理辦法》。

              一、認證申請

              申請藥品GMP認證的藥品生產企業(車間)或藥品品種,按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規定,填寫《藥品GMP認證申請書》(附件1),準備有關資料,一并報中國藥品認證委員會秘書處(以下簡稱秘書處),收取藥品GMP認證申請費(附件2)。

              二、資料審查

              藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料進行審查,提出處理意見,報經秘書處批準。

             。ㄒ唬┥陥蟮摹端幤稧MP認證申請書》和有關資料符合規定的,藥品GMP檢查辦公室制訂藥品GMP認證現場檢查方案,發《藥品GMP認證現場檢查通知書》(附件3),收取藥品GMP認證檢查費。

             。ǘ┥陥筚Y料不能滿足審查要求的,發《藥品GMP認證補充資料通知書》(附件4)。

             。ㄈ┯邢铝星樾沃坏牟挥枋芾,發《藥品GMP認證不受理通知書》(附件5),并將《藥品GMP認證申請書》和有關資料退回:

              1.無《藥品生產企業許可》、《藥品生產企業合格證》或藥品批準文號的。

              2.新開辦藥品生產企業無國家衛生行政等部門批準立項文件的。

              3.省、自治區、直轄市藥品標準收載的藥品品種。

              4.試行藥品標準的藥品品種。

              5.其它不符合有關規定的。

              三、現場檢查

             。ㄒ唬┈F場檢查方案

              藥品GMP認證現場檢查方案應包括以下主要內容:

              1.現場檢查的日期及日程安排。

              2.檢查項目和檢查方法。

              3.檢查組成員及工作分工。

             。ǘ┈F場檢查組

              藥品GMP認證現場檢查組一般由3-5人組成,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可選派一名觀察員參加,檢查組組長主持現場檢查期間檢查組的工作。

              藥品GMP檢查員應回避本轄區內藥品GMP認證申請單位的現場檢查。

             。ㄈ┈F場檢查步驟

              1.首次會議  內容主要為介紹檢查組成員;確認檢查范圍;落實日程安排;確定陪同人員;確保檢查所需要的資料與記錄等。

              2.現場檢查  通過現場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式,調查和收集評定的證據。

              3.檢查評定  檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結果,撰寫藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況(附近件6)和藥品GMP認證現場檢查報告(附件7)。

              檢查評定期間,藥品生產企業的人員應予回避。

              4.未次會議  檢查組向藥品生產企業說明現場檢查評定情況,交換意見。藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況經檢查組全體成員簽名及藥品生產企業質量控制負責人的認可簽名后,雙方各持1份。

              對有爭議的問題,必要時可再核實。雙方不能協調的問題,檢查組須作好記錄并經雙方簽字,各持1份。

             。ㄋ模┏槿悠

              藥品GMP現場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規定抽取樣品。

              每個品種一般按3批抽取,不足部分從流通環節抽取。藥品品種認證的,現場和流通環節各抽取3批。

             。ㄎ澹┈F場檢查報告

              藥品GMP認證現場檢查組完成現場檢查后,向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現場檢查報告》和其它有關現場檢查資料及抽取的樣品。

              現場檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據檢查評定標準作出"推薦"、"推遲推薦"或"不推薦"的綜合評定結果,F場檢查報告須經檢查組全體成員簽字。

              藥品GMP檢查辦公室對現場檢查報告進行審核后報秘書處。

             。╊A備性檢查

              實施藥品GMP認證現場檢查前,如有必要,可對藥品生產企業(車間)進行預備性檢查。預備性檢查的程序同現場檢查。

             。ㄆ撸┳粉櫖F場檢查

              對藥品GMP認證整改的,可根據需要實施追蹤現場檢查。追蹤現場檢查程序與現場檢查程序相同,重點為整改情況的檢查。

              藥品GMP檢查辦公室對藥品生產企業的整改報告進行審查,發《藥品GMP認證追蹤現場檢查通知書》(附件8),收取藥品GMP認證檢查費,組織原檢查組進行追蹤現場檢查。

              四、認證檢驗

              藥品GMP認證所抽取的樣品須經藥品GMP檢查辦公室和檢驗協調處進行復核,由檢驗協調處組織實施認證檢驗。

              檢驗協調處對藥品GMP認證檢驗機構出具的檢驗報告進行審核后秘書處,并收取藥品檢驗費。

              五、綜合評定

              秘書處對現場檢查報告、追蹤現場檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見進行審查,作出綜合評定。

              綜合評定結果為"推薦"的,向藥品生產企業以《關于藥品GMP認證情況的通報》(附件9)。

              綜合評定結果為"推遲推薦"的,發《藥品GMP認證整改通知書》(附件10)。

              限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的,整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。

              結合評定結果為"不推薦"的,由秘書處發《藥品GMP認證結果通知書》(附件11)。

              六、審批

              根據綜合評定結果,由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會,對秘書處呈報的綜合評定結果進行審評,報藥品認證委員會主任委員簽發。

              特殊情況由秘書長、副秘書長審定,報主任委員簽發。

              七、頒發證書

              批準藥品GMP認證的,由秘書處頒發《藥品GMP認證證書》(附件12、附件13)和標志,收取批準費、年金。

              批準藥品GMP認證的企業(車間)和藥品品種,由中國藥品認證委員會發布公告。

              八、認證終止

              綜合評定結果為"不推薦"的,逾期未報送補充資料、整改報告的,不交納有關認證費用以及其它需要終止認證的情況,由秘書處發《藥品GMP認證終止通知書》(附件14)。

              九、證后監督

              藥品認證委員會對獲準藥品GMP認證的藥品生產企業(車間)和藥品品種實行證后監督。

              證后監督分為定期和不定期的監督性現場檢查。定期監督檢查每兩年1次;不定期監督檢查視需要,由有關處室提出監督檢查意見,報秘書處批準后實施。

             。ㄒ唬┇@準藥品GMP認證如有下列情形的,藥品生產企業應及時向秘書處報告:

              1.藥品生產廠房或設備需作重大改造或更新。

              2.藥品生產企業(車間)的生產品種發生了重大變化。

              3.藥品生產工藝和質量標準變更。

              4.發生重大質量事故。

              5.藥品生產企業名稱或通訊地址發生改變。

             。ǘ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的,予以認證暫停,發《藥品GMP認證暫停通知書》(附件15):

              1.藥品生產企業對已獲準認證的質量體系進行了更改,并影響到其認證資格。

              2.監督檢查發現不符合認證標準,尚不需要立即撤銷認證。

              3.藥品生產企業不正確使用認證證書和標志。

              4.其它違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

              在認證暫停期間,藥品生產企業不得使用認證證書和標志及進行相應的宣傳及暫停其它相應權益。

              藥品生產企業在限期內采取糾正措施并滿足規定的條件后,認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產企業。

             。ㄈ┇@準藥品GMP認證如有下列情形的,予以認證撤銷,發《藥品GMP認證撤銷通知書》(附件16),收回《藥品GMP認證證書》,停止使用認證標志,由中國藥品認證委員會發布公告:

              1.藥品生產企業提出認證撤銷。

              2.認證委員會發出認證暫停通知后,藥品生產企業未在規定的期限內采取糾正措施并達到規定的條件。

              3.監督檢查中存在嚴重不符合認證標準和藥品抽驗不合格并連續跟蹤3批仍有批次不合格或發生重大質量問題的。

              4.衛生行政部門規定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準文號的。

              5.被吊銷《藥品生產許可證》的。

              6.認證標準發生變更,藥品生產企業不愿或不能確保符合新的標準。

              7.藥品生產企業不按規定向認證委員會交納費用。

              8.其它嚴重違反《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。

              十、證書的效期與延長

              《藥品GMP認證證書》有效期為5年,逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序,與初次認證程序相同。

              《藥品GMP認證證書》(準)有效期為1年,逾期前2個月,向認證委員會遞交藥品GMP認證復查申請報告,并附藥品GMP的自查報告和藥品生產情況。認證復查的程序與現場檢查程序相同。

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